Vor der Gründung eines eigenen pharmazeutischen Produktionsunternehmens sind viele Dinge zu beachten. Dazu gehören der Aufbau der Anlage und die Prozessmerkmale. Sie sollten auch entscheiden, ob Sie eine CDMO oder ein Arzneimittelherstellungsunternehmen gründen wollen. Außerdem müssen Sie sich Gedanken über die verschiedenen Möglichkeiten der Werbung und Vermarktung Ihres neuen Pharmaunternehmens machen. Dieser Artikel gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die verschiedenen Möglichkeiten, die Ihnen zur Verfügung stehen. Die in diesem Artikel vorgestellten Informationen können Ihnen helfen, den besten Weg für Ihr Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln zu wählen.
Prozessmerkmale und Anlagenplanung sind entscheidend
Bei der Gründung eines neuen Unternehmens zur Herstellung von Arzneimitteln sind Prozessmerkmale und Anlagenplanung entscheidend für ein erfolgreiches Produktionsunternehmen. Eine ordnungsgemäße Anlagenplanung und Prozessentwicklung kann dazu beitragen, dass die Produktionsanlage schnell die geplante Kapazität erreicht. Darüber hinaus können durch eine ordnungsgemäße Planung etwaige Mängel, die während des Projekts auftreten können, minimiert werden.
Ein pharmazeutischer Herstellungsprozess besteht in der Regel aus einer Reihe von einzelnen Arbeitsschritten, die in kontinuierlichen oder Batch-Prozessen durchgeführt werden können. Die einzelnen Arbeitsschritte beinhalten physikalische oder chemische Veränderungen. Zu den üblichen Verfahren gehören Trocknen, Pressen, Beschichten und andere physikalische Veränderungen. Die richtige Prozessgestaltung trägt dazu bei, dass das Endprodukt konsistent und zuverlässig ist.
Die Prozessmerkmale und das Anlagendesign sind von entscheidender Bedeutung bei der Gründung und Skalierung eines neuen Arzneimittelherstellungsunternehmens. Diese Eigenschaften werden bereits in einem frühen Stadium des Produktentwicklungsprozesses festgelegt. In dieser Phase werden kleine Chargen von Arzneimitteln für klinische Versuche hergestellt. Dies ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, bevor große Chargen hergestellt werden.
Sobald das Projekt definiert ist, wird ein Projektteam benötigt. Jedes Teammitglied muss die besonderen Merkmale des Wirkstoffs und des Produkts kennen. Das Verständnis dieser Anforderungen kann helfen, das Projekt voranzutreiben und das Risiko von Nacharbeiten zu minimieren. Darüber hinaus kann eine Person im Werk als Fürsprecher für den Kunden fungieren. Der Aufbau einer eigenen Fabrik ist jedoch keine leichte Aufgabe und erfordert eine erhebliche Investition von Zeit und Geld. Außerdem muss sich der Schwerpunkt des Unternehmens von der Herstellung von Waren auf die Beaufsichtigung einer erstklassigen Anlage verlagern.
Die Prozessmerkmale und das Anlagendesign sind entscheidende Faktoren, um eine effiziente Herstellung eines Arzneimittels zu gewährleisten. Die Prozessgestaltung sollte fortschrittliche Analysetechniken und Kontrollsysteme umfassen, die sicherstellen, dass das hergestellte Arzneimittel von höchster Qualität und das Produkt konsistent und zuverlässig ist. Das Arzneimittel sollte außerdem bioverfügbar sein.
Die Wahl zwischen einer CDMO und einem Arzneimittelhersteller
Bei der Auswahl eines Auftragsherstellers ist es wichtig, auf bestimmte Eigenschaften zu achten. So muss die CDMO beispielsweise Erfahrung mit den von Ihrem Unternehmen geplanten Verabreichungssystemen für Arzneimittel haben. Außerdem sollte er über hochqualifiziertes Personal und geeignete Anlagen, einschließlich Beschichtungs- und Verarbeitungsmaschinen, verfügen. Und schließlich sollte er in der Lage sein, das von Ihnen benötigte Produktionsvolumen zu bewältigen.
Darüber hinaus sollten Sie sich für einen Partner entscheiden, der sich vorrangig mit Regulierungssystemen befasst. Ein starker Partner kann Ihr Unternehmen über Änderungen der Richtlinien auf dem Laufenden halten und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Wenn Sie nicht über eine eigene Abteilung für regulatorische Angelegenheiten verfügen, kann eine CDMO Ihnen dabei helfen, die aktuellen Vorschriften einzuhalten.
Die CDMO sollte auch über Fachwissen im Bereich der kommerziellen Auftragsherstellung verfügen, und der Übergang von der Phase I zur kommerziellen Produktion sollte reibungslos erfolgen. Ein kleines Phase-I-Unternehmen möchte vielleicht keine Zeit in die Planung der kommerziellen Produktion investieren, aber Fehler können die Markteinführung verzögern und enorme finanzielle Auswirkungen haben.
Achten Sie bei der Auswahl eines CDMO auf einen Partner, dessen Kultur mit der Ihren übereinstimmt. Berücksichtigen Sie die Kultur und den Führungsstil des Unternehmens. Stellen Sie sicher, dass das Team die Kultur Ihres Unternehmens versteht und Ihre Ziele teilt. Außerdem sollten Sie sich für eine CDMO entscheiden, die in der Lage ist, die für klinische Studien der Phase I erforderliche Flexibilität und Schnelligkeit zu bieten.
Da die Zahl der in der Entwicklung befindlichen biologischen Arzneimittel steigt, nimmt die Nachfrage nach Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen rapide zu. Der Auswahlprozess kann jedoch kompliziert sein, insbesondere für Unternehmen mit begrenzter biopharmazeutischer Erfahrung. Durch eine Partnerschaft mit einer CDMO kann ein Unternehmen jedoch schnell und effizient skalieren.
Eine CDMO sollte mit den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) ausgestattet sein, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Sie sollte über geeignete Bioreaktoren und Fermenter verfügen, um den Anforderungen des Kunden gerecht zu werden. Außerdem sollte sie über eine Qualitätssicherungsgruppe verfügen, die sich um Abweichungen und Untersuchungen kümmert. Eine CDMO mit einer Qualitätssicherungsgruppe braucht möglicherweise etwas länger, um ein Produkt freizugeben.
Wenn es um eine CDMO geht, sollten Sie sich nach einem Unternehmen umsehen, das über ein hohes Maß an Erfahrung mit komplexen injizierbaren Produkten verfügt. Die Einrichtungen und Ausrüstungen des Unternehmens sollten der Größe der herzustellenden Arzneimittelchargen entsprechen. Die CDMO sollte auch Erfahrung mit Verabreichungssystemen für Einzeldosen haben.
Lizenzvergabe an ein Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln
Die Lizenzvergabe an ein Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln ist eine gute Möglichkeit für ein neues Unternehmen, neue Arzneimittel herzustellen. Sie kann den Prozess der Arzneimittelentwicklung beschleunigen und einem Unternehmen einen schnellen Markteintritt ermöglichen. Außerdem hilft sie einem Unternehmen, seine Glaubwürdigkeit und Vertrauenswürdigkeit zu erhöhen. Die Lizenz beweist den Verbrauchern, dass ein Unternehmen Qualitätsmaßnahmen einhält und Arzneimittel herstellt, die für den menschlichen Verzehr sicher sind.
Lizenzkooperationen werden für globale Pharmaunternehmen immer beliebter, da sie die Kosten für Forschung und Entwicklung ausgleichen und den Innovations- und Entwicklungsprozess umgehen. Ein kürzlich abgeschlossenes Lizenzabkommen zwischen Pfizer und dem Medicines Patent Pool (MPP) betrifft COVID-19, einen Behandlungskandidaten für die HIV-Infektion. Auch andere Unternehmen, darunter Merck und AbbVie, haben ähnliche Vereinbarungen mit der Organisation unterzeichnet. In der Zwischenzeit hat AbbVie mit Cugene eine exklusive globale Lizenzoption für die Entwicklung von CUG252, einer potenziellen Therapie für Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten, abgeschlossen.
Die Vergabe von Lizenzen an einen Arzneimittelhersteller kann einem Unternehmen auch helfen, mehr Geld zu verdienen, als wenn es dies selbst tun würde. Diese Methode wird häufig von neu gegründeten Biopharma-Unternehmen genutzt, die Geld für ihre Entwicklung benötigen. Auf diese Weise erhalten die Unternehmen Zugang zu Kapital und werden gleichzeitig an den Gewinnen beteiligt, sobald das Produkt auf den Markt kommt.
Um eine Lizenz für ein neues Produkt zu erhalten, muss ein pharmazeutisches Vermarktungsunternehmen Kontakt zu einem lizenzierten pharmazeutischen Herstellungsunternehmen aufnehmen. Diese Vereinbarung wird als “Third Party Manufacturing” bezeichnet. Wenn das Unternehmen jedoch nicht über die Mittel verfügt, um in den gesamten Herstellungsprozess zu investieren, kann es stattdessen eine Darlehenslizenz beantragen.
Das Modell der Lizenzierung von Arzneimitteln erschwert es den Arzneimittelherstellern, ihre Produkte aggressiv an Patienten zu vermarkten, die sich bereits in Behandlung befinden. Da die Gewinne aus der Lizenzvergabe an die Anzahl der lizenzierten Patientenlizenzen gebunden sind, haben die Unternehmen weniger Anreize, ihre Produkte an Patienten zu vermarkten, die sich nicht in Behandlung befinden. Das bedeutet, dass die Marketinganstrengungen eines Unternehmens effektiver auf die Personen ausgerichtet sind, die sich nicht in Therapie befinden.
Die pharmazeutische Industrie ist zwar nach wie vor zurückhaltend, wenn es darum geht, die Rechte der nationalen Regierungen zu unterstützen, doch sie befürwortet das TRIPS-Abkommen, das den Mitgliedsstaaten der Welthandelsorganisation eine gewisse Flexibilität einräumt. Das TRIPS-Abkommen enthält Bestimmungen, die es den Mitgliedsstaaten erlauben, Patentrechte für die öffentliche Gesundheit außer Kraft zu setzen.
Marketing- und Werbemaßnahmen zur Gründung eines Pharmaunternehmens
Fast jedes Mal, wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt auf den Markt bringt, folgen seine Marketingmaßnahmen der Ansoff-Matrix. Ebenso gibt es in der Branche viele Fusionen und Partnerschaften, bei denen jeder die Stärken des anderen nutzt, um seinen Marktanteil zu erhöhen. Um dies zu erreichen, kann ein Pharmaunternehmen sein Marketingbudget erhöhen.
Eine der wirksamsten Marketingstrategien für Pharmaunternehmen besteht darin, soziale Medien als Instrument zur Überbrückung von Informations- und Gefühlslücken zu nutzen. So kann ein Pharmaunternehmen beispielsweise Twitter nutzen, um für neue Produkte, neue Forschungsergebnisse und höhere Stellen im Unternehmen zu werben. Auch wenn diese Strategie nicht unbedingt zu Verkäufen führt, kann sie doch eine gute Möglichkeit sein, schnell Aufmerksamkeit zu erregen.
Pharmazeutische Unternehmen sollten eine Website mit umfassenden Informationen über ihre Medikamente einrichten. Diese Website sollte alle Einzelheiten über die Dosierung und die Vorteile eines Medikaments enthalten und auch die E-Mail-Adressen potenzieller Kunden sammeln. Darüber hinaus sollte die Website eine benutzerfreundliche Landing Page mit hochwertigen Inhalten sein, die die Kunden ansprechen und das Ranking der Website in den Suchmaschinen verbessern.
Der Einsatz von Content Marketing, bei dem den Verbrauchern kostenlose und genaue Informationen angeboten werden, ist ebenfalls ein wirksames Mittel, um Kunden zu binden. Content Marketing nutzt Artikel, Blogs und Videos, um eine Quelle nützlicher Informationen für die Verbraucher zu schaffen, und es entwickelt eine Bindung zwischen der Marke und ihren Verbrauchern.
Pharmaunternehmen können auch Chatbots einsetzen. Diese automatisierten Skripte sind in der Lage, menschliches Verhalten zu imitieren. Sie helfen ihnen, Anfragen zu bearbeiten, zeitaufwändige Prozesse zu automatisieren und personalisierte Dienstleistungen anzubieten. Diese neuen Technologien helfen Pharmaunternehmen dabei, die Öffentlichkeit effektiver anzusprechen, ihre Markenbekanntheit zu steigern und Wiederkäufe und Weiterempfehlungen zu fördern.
Ähnliche Themen